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Guía Esencial para la Gestión de Calidad en la Transformación Digital de Laboratorios de Metrología

Go-Cal e ISO 17025:2017: ¿Inquietudes?...

La implementación de un software de gestión de calidad (SGC) como Go-Cal en un laboratorio de metrología acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025:2017 es una decisión estratégica que optimiza procesos y asegura la conformidad. Este artículo, diseñado para responsables de calidad, aborda 20 preguntas clave, detallando cómo Go-Cal se alinea con los numerales de la norma y ofrece soluciones de alto valor.

Categorías de Preguntas

Hemos organizado las preguntas para cubrir los aspectos más críticos de la implementación y el uso de Go-Cal en su Sistema de Gestión de Calidad:

  • Transición e Integración del SGC
  • Gestión Documental y Control de Registros
  • Gestión de Recursos (Personal, Equipos, Patrones)
  • Gestión de Procesos (Calibración, Certificados, Incertidumbre)
  • Requisitos del Sistema de Gestión (Auditorías, No Conformidades)

Transición e Integración del SGC

Q1: ¿Cómo facilita Go-Cal la transición de un SGC basado en formatos Excel y correos al cumplimiento de la ISO/IEC 17025:2017?

Go-Cal impulsa una transición estratégica al transformar sus actuales formatos Excel en registros dinámicos y trazables dentro del software. En lugar de actualizar y enviar archivos, los datos se ingresan directamente en la aplicación. Esto asegura que la información sea consistente, accesible y esté vinculada a los procesos clave del laboratorio (recepción, cotización, calibración), eliminando la obsolescencia documental y mejorando la eficiencia general del SGC. La documentación de los procedimientos debe adaptarse para reflejar este nuevo flujo de trabajo digital.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.5 Control de datos y gestión de información:

"El laboratorio debe tener acceso a los datos y la información necesaria para llevar a cabo sus actividades de laboratorio."

ISO/IEC 17025:2017 - 7.5.2

"Cuando los resultados son informados por el laboratorio, se deben conservar los registros técnicos con la información suficiente para facilitar la identificación de los factores que contribuyen a la incertidumbre de la medida y para permitir la repetición de la actividad de laboratorio en condiciones lo más cercanas posible a las originales."

Q2: ¿Qué tan rápido se puede implementar Go-Cal en un laboratorio de metrología ya acreditado ISO/IEC 17025:2017?

La velocidad de implementación de Go-Cal es variable y depende de factores como la disponibilidad del personal, la complejidad de los procesos actuales y el nivel de detalle de la documentación existente. Aunque el objetivo es agilizar el proceso, es crucial entender que la transición a nuevos sistemas es paralela a las operaciones diarias del laboratorio. Go-Cal ofrece acompañamiento y, aunque se pueden establecer plazos ambiciosos, un enfoque realista que contemple reuniones, análisis de viabilidad y adaptación progresiva de los procesos suele ser el más efectivo para una implementación exitosa y duradera. El compromiso de la alta dirección es clave para optimizar este cronograma.

ISO/IEC 17025:2017 - 5.2.a Compromiso de la dirección:

"La dirección del laboratorio debe demostrar compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia."

Gestión Documental y Control de Registros

Q3: ¿Cómo aborda Go-Cal el requisito 8.3 Control de documentos de la ISO/IEC 17025:2017?

Go-Cal centraliza el control documental a través de un módulo dedicado. Permite cargar, organizar por carpetas (ej. por numeral ISO o tipo de documento), versionar y difundir procedimientos, instructivos y políticas del SGC. Esto asegura que solo las versiones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles y que el personal acceda siempre a la versión vigente y correcta, cumpliendo con la necesidad de identificar documentos internos y externos.

ISO/IEC 17025:2017 - 8.3.2.a:

"Todos los documentos (internos y externos) del sistema de gestión relacionados con el cumplimiento de este documento deben ser controlados. El laboratorio debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para: a) aprobar los documentos antes de su emisión;"

ISO/IEC 17025:2017 - 8.3.2.c:

"c) asegurarse de que los cambios y el estado de revisión actual de los documentos se identifican;"

Q4: ¿Cómo se organiza la documentación del SGC (manuales, procedimientos, instructivos) dentro de Go-Cal para cumplir con 8.3 Control de documentos?

El módulo de Gestión Documental de Go-Cal permite estructurar su documentación de manera lógica y accesible. Puede crear "carpetas" o categorías personalizadas, por ejemplo, por los numerales de la ISO 17025:2017, por procesos (Recepción, Calibración, Ensayos), o por tipo de documento (Manuales de Calidad, Procedimientos Técnicos, Instructivos). Esta flexibilidad asegura que el personal pueda encontrar fácilmente la documentación pertinente y que las auditorías sean más eficientes, facilitando el control de la distribución.

ISO/IEC 17025:2017 - 8.3.2.d:

"d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso;"

Q5: ¿Go-Cal permite el control de versiones de los documentos del SGC y cómo garantiza la difusión y toma de conciencia del personal (5.2.g)?

Sí, Go-Cal maneja el control de versiones automáticamente para cada documento cargado. Solo el administrador de calidad (o roles designados) puede gestionar y subir nuevas versiones. Para la difusión, los usuarios de Go-Cal verán solo la versión vigente del documento. Además, el sistema registra quién ha leído cada versión, permitiendo al responsable de calidad un control explícito sobre la toma de conciencia y difusión documental, un requisito crítico de la ISO 17025:2017.

ISO/IEC 17025:2017 - 5.2.g Requisitos generales de imparcialidad:

"La dirección del laboratorio debe... g) asegurarse de que el personal conoce la importancia de sus actividades y cómo contribuyen a los objetivos del sistema de gestión."

ISO/IEC 17025:2017 - 8.3.2.e:

"e) asegurarse de que los documentos se identifican adecuadamente y se controla su distribución."

Q6: Si nuestro laboratorio gestiona servicios que no están bajo acreditación ISO/IEC 17025:2017, ¿cómo se puede discriminar la información dentro de Go-Cal?

Es crucial discriminar claramente la información acreditable de la no acreditable. Go-Cal permite, por ejemplo, categorizar intervenciones (servicios) como "Acreditadas" o "No Acreditadas". Para la gestión documental, usted puede organizar las carpetas y documentos de forma que reflejen esta distinción (ej., "Documentación SGC ISO 17025" vs. "Documentos Generales de la Empresa"). Esto es vital para evitar cualquier conflicto o confusión durante las auditorías de acreditación, asegurando que solo lo pertinente al alcance se presente como tal y cumpliendo con la necesidad de identificación en los informes.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.8.2 Requisitos comunes para los informes:

"El laboratorio debe asegurarse de que los resultados informados por el laboratorio son exactos, claros, concisos, objetivos y sin ambigüedades."

ISO/IEC 17025:2017 - 7.8.2.c:

"c) identificación inequívoca del laboratorio que emite el informe;"

ISO/IEC 17025:2017 - 7.8.2.e:

"e) identificación clara de que los resultados de ensayo o de calibración son de actividades que no están cubiertas por el alcance de la acreditación, si es aplicable."

Q7: ¿Cómo gestiona Go-Cal los registros técnicos de las calibraciones y ensayos para cumplir con el numeral 7.5 Registros técnicos de la norma?

Go-Cal centraliza todos los registros técnicos. Desde la recepción del instrumento, pasando por la orden de trabajo, la cotización, los datos de calibración/ensayo (ya sea por integración de plantillas o carga de PDF), hasta el certificado final, cada paso genera un registro en el sistema. Esto asegura una trazabilidad completa de la intervención, incluyendo quién hizo qué y cuándo, y facilita la consulta de información histórica, crucial para la validez de los resultados y auditorías.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.5.1:

"El laboratorio debe conservar registros técnicos para cada actividad de laboratorio que aseguren la identificación inequívoca de la misma y su trazabilidad. Los registros técnicos deben incluir los resultados, el equipo, los patrones de medida, las condiciones ambientales, el personal que realiza la actividad, y las fechas de los resultados."

Gestión de Recursos

Q8: ¿Cómo Go-Cal facilita el cumplimiento del requisito 6.4 (Equipo) de ISO/IEC 17025:2017 para la gestión de nuestros equipos de medición?

Go-Cal ofrece un módulo robusto para la gestión de equipos. Aquí puede registrar la hoja de vida de cada instrumento (tanto del cliente como del laboratorio), su identificación única, histórico de intervenciones (calibraciones, mantenimientos), y características metrológicas. Esto centraliza la información esencial para el seguimiento del estado de calibración, la planificación de mantenimiento y la demostración de la aptitud de los equipos para su uso, vital para el numeral 6.4.

ISO/IEC 17025:2017 - 6.4.2:

"El equipo utilizado para el muestreo, medición o ensayo debe ser capaz de lograr la exactitud o la incertidumbre de medida requerida."

ISO/IEC 17025:2017 - 6.4.7:

"El laboratorio debe tener un procedimiento para el manejo, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo para asegurar su funcionamiento correcto y prevenir su contaminación o deterioro."

Q9: ¿Cómo se asegura la trazabilidad metrológica (6.5) de los patrones de calibración con Go-Cal?

El módulo de Gestión de Patrones de Go-Cal permite llevar un control exhaustivo de todos sus patrones de calibración. Aquí se registra su hoja de vida, certificados de calibración, incertidumbres asociadas, fechas de próxima calibración, y toda la información para demostrar la trazabilidad metrológica a las unidades del SI. Durante el proceso de calibración, el software asocia automáticamente los patrones utilizados a cada intervención, garantizando un registro inalterable y auditable de la cadena de trazabilidad.

ISO/IEC 17025:2017 - 6.5.1:

"El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de sus resultados de medida a una referencia apropiada."

ISO/IEC 17025:2017 - 6.5.2:

"Cuando se requiere la trazabilidad metrológica, ésta se debe asegurar por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida, conectando a una referencia apropiada."

Q10: ¿Go-Cal ayuda a cumplir con el numeral 6.2 (Personal) en cuanto a roles, responsabilidades y capacitación?

Si bien Go-Cal no gestiona directamente la capacitación en su totalidad, su módulo de usuarios permite la asignación de roles y permisos específicos, reflejando las responsabilidades de cada puesto (ej., sólo personal autorizado puede aprobar certificados o modificar documentos del SGC). El módulo de gestión documental puede almacenar registros de formación y competencia en PDF, aunque la matriz de competencia y plan de capacitación se gestionarían en documentos externos subidos al sistema. Esto apoya la demostración de la competencia del personal.

ISO/IEC 17025:2017 - 6.2.2:

"El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que influye en los resultados de las actividades de laboratorio, incluyendo educación, cualificación, formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia."

ISO/IEC 17025:2017 - 6.2.5:

"El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio específicas."

Q11: ¿Cómo se gestionan los proveedores y servicios externos para el SGC (6.6) en Go-Cal?

Go-Cal incluye un Historial de Proveedores que permite registrar y mantener la información sobre los proveedores de servicios y suministros clave para el laboratorio. Aunque no es un sistema completo de gestión de proveedores, puede almacenar los registros necesarios para demostrar que los servicios y suministros externos han sido evaluados y son adecuados para el propósito, como los certificados de calibración de sus patrones externos, informes de mantenimiento, o datos de sus proveedores de consumibles críticos. Este módulo ayuda a consolidar la información pertinente al numeral 6.6.

ISO/IEC 17025:2017 - 6.6.1:

"El laboratorio debe asegurarse de que los servicios y suministros externos que afectan a las actividades del laboratorio son apropiados."

ISO/IEC 17025:2017 - 6.6.2.c:

"c) asegurarse de que se cumplen los requisitos del laboratorio, o los del cliente, para los servicios y suministros externos."

Gestión de Procesos

Q12: ¿Cómo Go-Cal automatiza el proceso de revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1)?

Go-Cal inicia el proceso desde la recepción, permitiendo registrar la solicitud del cliente. Luego, se pueden generar cotizaciones estandarizadas, las cuales pueden ser revisadas y aprobadas. Posteriormente, esta información fluye hacia las órdenes de trabajo internas (solicitudes de servicio), garantizando que los requisitos del cliente sean comprendidos, definidos y que el laboratorio tenga la capacidad para cumplir con ellos. Cada etapa se registra, ofreciendo trazabilidad y cumplimiento con el numeral 7.1.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.1.1:

"El laboratorio debe tener un procedimiento para la revisión de las solicitudes, ofertas y contratos."

ISO/IEC 17025:2017 - 7.1.3:

"La revisión de solicitudes, ofertas y contratos debe asegurar que: a) los requisitos se definen adecuadamente, se documentan y se entienden;"

Q13: ¿Go-Cal puede integrar nuestras plantillas de calibración en Excel para automatizar cálculos y certificados, cumpliendo con 7.8 Informes de resultados?

Sí, la integración de plantillas de Excel de calibración es una de las funcionalidades más potentes de Go-Cal, aunque es un proceso de programación adicional y personalizado. Una vez integradas, el técnico ingresa los datos directamente en Go-Cal, y el software realiza automáticamente los cálculos (incluyendo la evaluación de la incertidumbre de medida). Go-Cal entonces genera el certificado de calibración en PDF, que pasa por revisión y aprobación electrónica, agilizando el 7.8 Informes de resultados y asegurando la consistencia y precisión.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.8.2.a:

"Cada informe debe incluir, como mínimo, la siguiente información: a) un título (por ejemplo, "Informe de Calibración" o "Informe de Ensayo");"

ISO/IEC 17025:2017 - 7.8.2.h:

"h) el resultado con las unidades de medida, si es aplicable;"

Q14: ¿Qué sucede si no integramos nuestras plantillas de calibración en Go-Cal? ¿Cómo se gestionan los certificados de calibración?

Si no se integran las plantillas, su laboratorio puede continuar utilizando sus hojas de cálculo externas. Go-Cal emitirá un consecutivo único para cada trabajo de intervención, el cual debe ser registrado en su plantilla de Excel. Una vez que el certificado se genera externamente en PDF, este se carga en Go-Cal. El software gestiona el flujo de revisión y aprobación electrónica, asociándolo a la hoja de vida del instrumento y notificando al cliente para su descarga desde el portal, cumpliendo igualmente con 7.8 Informes de resultados.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.8.2.g:

"g) la identificación clara de los resultados que provienen de proveedores externos;"

ISO/IEC 17025:2017 - 7.8.4.c:

"c) la incertidumbre de medida de los resultados cuando sea pertinente;"

Q15: ¿Cómo Go-Cal asiste en la evaluación de la incertidumbre de medida (7.6) y previene errores en los informes de resultados?

Cuando las plantillas están integradas en Go-Cal, los cálculos de incertidumbre se realizan automáticamente según la programación de su plantilla. Para una mitigación adicional de errores, Go-Cal puede configurarse para mostrar un indicador de la Capacidad de Medición y Calibración (CMC) mínima reportable para el instrumento y patrón seleccionados. Si el cálculo de incertidumbre expandida del certificado es inferior al CMC, el sistema alertará al revisor. Esto proporciona un punto de control crítico antes de la aprobación final, fortaleciendo el cumplimiento del numeral 7.6 y 7.8.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.6.1:

"Los laboratorios deben identificar los factores que contribuyen a la incertidumbre de medida. Al evaluar la incertidumbre de medida, se deben considerar todas las componentes de la incertidumbre importantes."

ISO/IEC 17025:2017 - 7.8.4.c:

"c) la incertidumbre de medida de los resultados cuando sea pertinente;"

Q16: ¿Go-Cal tiene funcionalidades para la gestión de quejas (7.9) y el trabajo no conforme (7.10)?

Sí, Go-Cal incluye módulos dedicados para registrar y gestionar quejas de clientes y trabajo no conforme. Esto permite documentar la naturaleza del problema, asignar responsables, registrar la investigación y las acciones tomadas, incluyendo la evaluación de la significación del trabajo no conforme. Esta centralización facilita el seguimiento y asegura que el laboratorio cumple con los requisitos de la norma para identificar, evaluar y actuar sobre las no conformidades y quejas, garantizando la validez de los resultados y la satisfacción del cliente.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.9.1:

"El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepción, evaluación y toma de decisiones sobre las quejas."

ISO/IEC 17025:2017 - 7.10.1:

"El laboratorio debe tener un procedimiento para gestionar el trabajo no conforme."

Q17: ¿Cómo mejora Go-Cal el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7) a través de sus procesos?

Go-Cal contribuye al numeral 7.7 de varias maneras:

  • Control de Patrones: Gestión detallada de la trazabilidad y estado de los patrones.
  • Integración de Plantillas: Cálculos automáticos y consistentes.
  • Puntos de Control: Verificaciones en recepción, asignación de procedimientos, revisión de datos y aprobación del certificado.
  • Indicadores CMC: Advertencias sobre incertidumbres no válidas.
  • Registros Trazables: Todos los datos de la intervención quedan documentados, permitiendo el análisis de tendencias y la identificación de posibles problemas en la validez de los resultados a lo largo del tiempo.
Estos elementos en conjunto fortalecen la confianza en los resultados emitidos por el laboratorio.

ISO/IEC 17025:2017 - 7.7.1:

"El laboratorio debe tener un procedimiento para el aseguramiento de la validez de los resultados."

ISO/IEC 17025:2017 - 7.7.2:

"El procedimiento debe incluir, pero no limitarse a: ... b) el uso de material de referencia o materiales de referencia certificados; c) el uso de instrumentos alternativos que se han calibrado para obtener resultados trazables; d) las comprobaciones funcionales del equipo de medición;"

Requisitos del Sistema de Gestión

Q18: ¿Cómo apoya Go-Cal la implementación de acciones para abordar riesgos y oportunidades (8.5) y la mejora (8.6)?

Go-Cal, al centralizar datos y procesos, proporciona una base sólida para la identificación de riesgos y oportunidades. Los módulos de no conformidades, quejas y auditorías generan información valiosa para el análisis de tendencias, que a su vez alimenta los procesos de mejora. Las acciones correctivas (8.7) pueden ser gestionadas directamente en el software, desde su origen hasta su cierre, permitiendo un seguimiento eficaz y demostrando el compromiso del laboratorio con la mejora continua. Al digitalizar estos procesos, la gestión es más eficiente y los datos más accesibles para la toma de decisiones.

ISO/IEC 17025:2017 - 8.5.1:

"El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados a sus actividades de laboratorio para: a) asegurar que el sistema de gestión pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir, o reducir, los efectos indeseables; d) lograr la mejora."

ISO/IEC 17025:2017 - 8.6.1:

"El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades para la mejora y poner en práctica cualquier acción necesaria."

Q19: ¿Go-Cal incluye un módulo para gestionar auditorías internas (8.8)? ¿Qué funcionalidades ofrece?

Sí, Go-Cal cuenta con un módulo específico para la gestión de auditorías internas. Permite programar auditorías, especificar áreas o procesos a auditar, asignar auditados (usuarios del sistema) y registrar los detalles del auditor (que no necesariamente debe ser un usuario Go-Cal). Este módulo es fundamental para documentar el plan de auditoría, registrar hallazgos, recomendaciones y el seguimiento de las acciones resultantes, simplificando el cumplimiento del numeral 8.8 y las revisiones por la dirección.

ISO/IEC 17025:2017 - 8.8.1:

"El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información sobre si el sistema de gestión: a) es conforme con: 1) los requisitos propios del laboratorio para su sistema de gestión, incluyendo las actividades de laboratorio; 2) los requisitos de este documento;"

ISO/IEC 17025:2017 - 8.8.1.b:

"b) se implementa y mantiene eficazmente."

Q20: ¿Puede Go-Cal generar informes para la revisión por la dirección (8.9) y qué tipo de datos consolida?

Go-Cal es una herramienta poderosa para la generación de datos e indicadores que alimentan la revisión por la dirección. Al centralizar la gestión de equipos, patrones, registros de calibración, quejas, no conformidades y auditorías, el software permite extraer informes y estadísticas relevantes sobre:

  • Estado de los equipos y patrones.
  • Volumen de trabajo y eficiencia de calibraciones.
  • Número y estado de quejas y no conformidades.
  • Resultados de auditorías internas y acciones correctivas.
  • Toma de conciencia y difusión documental.
Estos datos proporcionan una visión integral del desempeño del SGC, facilitando la toma de decisiones informadas para la mejora continua, conforme al numeral 8.9.

ISO/IEC 17025:2017 - 8.9.1:

"La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión del laboratorio a intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación y eficacia continuas, incluyendo la política y los objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de este documento."

ISO/IEC 17025:2017 - 8.9.2.d:

"d) los resultados de auditorías internas y externas;"

ISO/IEC 17025:2017 - 8.9.2.g:

"g) las quejas;"

La implementación de Go-Cal no solo es una modernización tecnológica, sino una inversión estratégica en la eficiencia y robustez de su Sistema de Gestión de Calidad ISO/IEC 17025:2017. Al digitalizar y automatizar procesos clave, su laboratorio estará mejor preparado para los desafíos de la acreditación y la mejora continua, fortaleciendo la confianza en sus resultados.

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