Proceso Técnico de Laboratorio: Guía ISO 17025
Una guía visual y detallada de cada fase en la gestión de laboratorios de metrología y ensayo, alineada con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.
1. Recepción
Punto de partida donde se formaliza el ingreso del ítem, garantizando su trazabilidad y custodia inicial.
Proceso Detallado
- Registro Inicial y Captura de Datos: Se crea un registro inicial en un listado general del sistema para una visión global. Se capturan datos clave como equipo, variable, cliente, consecutivo, descripción, recepcionista, fecha y estado.
- Identificación del Ítem: Se registra de forma detallada la identificación del instrumento/muestra (código, marca, modelo, serie) y sus características metrológicas (escala, resolución, error máximo, si es monovariable o multivariable).
- Verificación de Condiciones: Se utiliza un formulario de chequeo editable para documentar el estado físico del ítem (integridad, daños, accesorios). Se complementa con un registro fotográfico como evidencia del estado al ingreso.
- Garantía de Custodia y Trazabilidad: Este paso garantiza la custodia inicial del ítem. Se le asigna un identificador único, y queda en espera de asignación a una Orden Interna de Servicio (OIS), asegurando su trazabilidad desde el primer momento.
Numerales ISO 17025 Aplicables:
Numeral 7.1.1: Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
El laboratorio debe tener un procedimiento para revisar solicitudes para asegurar que comprende los requisitos del cliente y tiene la capacidad de cumplirlos. Al registrar el ítem y los datos del cliente, se inicia formalmente este proceso.
Numeral 7.4.1: Manejo de Ítems de Ensayo o Calibración
Se debe tener un procedimiento para la recepción, manejo y protección de los ítems para prevenir su deterioro. Este es el punto de partida donde se implementa dicho procedimiento.
Numeral 7.4.2: Identificación Única para Trazabilidad
Se debe implementar un sistema para identificar sin ambigüedades los ítems. En esta fase se asigna un código o consecutivo único al ítem para garantizar su trazabilidad.
Numeral 7.4.6: Registro de Condiciones de Recepción
Al recibir el ítem, se deben registrar las desviaciones de las condiciones especificadas. El formulario de chequeo y el registro fotográfico son las herramientas para documentar cualquier anomalía.
Numeral 8.5: Gestión de Riesgos (Integridad del Ítem)
Se deben planificar acciones para abordar los riesgos. La documentación del estado del ítem a su llegada mitiga el riesgo de disputas sobre su integridad.
2. Solicitudes
Creación de Órdenes Internas de Servicio (OIS) para formalizar y documentar los requerimientos del cliente.
Proceso Detallado
- Generación de OIS: El sistema genera una Orden Interna de Servicio (OIS) con un consecutivo automático, asociando información detallada del cliente, tipo de orden (interna/externa), cotización, y tipo de servicio (laboratorio/campo).
- Gestión de Ítems: Permite crear instrumentos nuevos o asociarlos con los ya existentes en la base de datos, registrando sus características metrológicas (código, marca, modelo, serie, escala, resolución, etc.).
- Verificación y Documentación: Incluye un formulario editable para detallar las condiciones de recepción (si no se hizo previamente) y permite la impresión de la orden y el seguimiento de su estado.
- Claridad y Trazabilidad: Asegura que todos los requisitos del cliente estén definidos, documentados y comprendidos, evitando ambigüedades. El listado general de solicitudes muestra columnas clave como Orden, Estado, Cliente, Empresa, Fechas, y Tipo de solicitud.
Numerales ISO 17025 Aplicables:
Numeral 7.1.1: Revisión de Solicitudes y Contratos
La OIS es el registro formal de esta revisión, conteniendo todos los detalles del servicio acordado y asegurando que los requisitos del cliente están definidos y comprendidos.
Numeral 7.2.1: Selección y Verificación de Métodos
Al crear la OIS, se especifica el tipo de servicio, lo que determina el método técnico apropiado a utilizar, cumpliendo con la selección adecuada del método.
Numeral 7.4.3: Validación de Ítems para Asignación
Se valida que el ítem asociado a la OIS es apto para el servicio. Cualquier anomalía se documenta y gestiona antes de proceder, consultando al cliente si es necesario.
Numeral 8.6: Control de Datos (Registro de Órdenes)
La OIS es un registro digital clave que debe ser controlado. El sistema de gestión asegura la integridad, protección y disponibilidad de esta información.
3. Trazabilidad
Autorización de OIS, asignación de personal técnico y gestión de la logística para la ejecución del servicio.
Proceso Detallado
- Verificación y Autorización: Se verifica la integridad de la información de los instrumentos y los requisitos del cliente. Tras esto, se autorizan formalmente los trabajos y se asignan a técnicos calificados.
- Programación y Logística: Se programa la intervención técnica y se gestiona toda la logística necesaria, incluyendo el envío por transportadora, la generación de actas de entrega y el seguimiento del ítem.
- Gestión y Seguimiento: Se mantiene un listado de trazabilidad con columnas clave (Orden, Estado, Cliente, Empresa/Persona, etc.) para gestionar y monitorear el progreso de cada OIS autorizada.
Numerales ISO 17025 Aplicables:
Numeral 7.4.2: Trazabilidad de Ítems (Integridad de Información)
La autorización formal del trabajo y la gestión logística son puntos de control clave en la cadena de trazabilidad, vinculando el ítem a una orden y técnico específico.
Numeral 7.4.4: Manejo de Ítems (Logística y Entrega)
Se gestiona la logística de envío, transporte y actas de entrega, garantizando el correcto manejo y las condiciones del ítem durante su traslado.
Numeral 8.4: Control de Registros (Trazabilidad de Órdenes)
La autorización, asignación de personal y planificación logística generan registros técnicos fundamentales que deben ser controlados y archivados.
Numeral 8.5: Gestión de Riesgos en Autorización y Logística
En esta fase se gestionan riesgos críticos relacionados con la capacidad técnica del personal asignado y la integridad del ítem durante el transporte.
4. Trabajos
Ejecución de las intervenciones técnicas y generación de los resultados correspondientes.
Proceso Detallado
- Ejecución y Registro Técnico: Se realizan las intervenciones (calibración, verificación, etc.) y se registra toda la información técnica: condiciones ambientales, procedimiento utilizado, patrones de referencia, y tipo de intervención (acreditada/no acreditada).
- Generación de Informes: El sistema permite adjuntar un certificado o informe en PDF, o generarlo directamente utilizando plantillas internas preconfiguradas, según lo contratado por el cliente.
- Trazabilidad de la Intervención: Se mantiene un listado detallado de intervenciones con columnas clave (#, Orden, Equipo, Tipo de intervención, Fechas, Estado, # de certificado, Encargado, Patrón, etc.) para una gestión y trazabilidad completas de cada trabajo.
Numerales ISO 17025 Aplicables:
Numeral 7.2.1: Selección y Aplicación de Métodos
Se ejecuta el servicio siguiendo estrictamente el método validado que fue especificado en la OIS, asegurando la consistencia de los resultados.
Numeral 7.3: Monitoreo de Condiciones Ambientales
Se registran las condiciones ambientales (temperatura, humedad, etc.) durante la ejecución para asegurar que no invaliden el resultado.
Numeral 7.4.5: Uso de Patrones de Referencia
Se registran los patrones de referencia utilizados en la intervención, estableciendo la trazabilidad metrológica del resultado de la medición.
Numeral 7.8.1: Requisitos para Informes de Resultados
En esta fase se generan los certificados/informes que contienen los resultados de la intervención, listos para su revisión y aprobación final.
Numeral 8.6: Gestión de Datos (Registro de Intervenciones)
El registro detallado de cada intervención, incluyendo datos brutos, resultados, y condiciones, es un componente fundamental de la gestión de datos técnicos.
5. Hoja de Vida del Ítem
Consolidación y gestión del historial completo de cada instrumento o muestra.
Proceso Detallado
- Administración Integral: Ofrece una gestión centralizada de toda la población de instrumentos/muestras del laboratorio.
- Creación y Edición: Permite la creación automática de la hoja de vida con la primera intervención y la edición posterior de los datos del ítem y sus características.
- Información Consolidada: La hoja de vida contiene toda la información detallada (Código, Marca, Modelo, Variable, # Serie, Sede, Cliente, Historial, Fechas de calibración, Datos metrológicos, etc.).
- Acceso a Historial y Documentos: Proporciona un historial completo de todas las intervenciones y un acceso directo a todos los certificados, informes en PDF y documentos de trazabilidad asociados.
Numerales ISO 17025 Aplicables:
Numeral 7.4.2: Identificación y Trazabilidad de Ítems
La hoja de vida es la máxima expresión de la trazabilidad, consolidando todas las intervenciones y vinculando el ID único del ítem con todo su historial.
Numeral 7.8.2: Informes de Calibración/Ensayo
La plataforma facilita el cumplimiento al permitir el acceso centralizado a todos los certificados e informes asociados al ítem, que forman parte de su historial.
Numeral 8.4: Control de Registros (Hojas de Vida)
El sistema gestiona la hoja de vida como un registro técnico controlado, asegurando su integridad, confidencialidad y accesibilidad a lo largo del tiempo.
Numeral 8.9: Revisión de la Gestión (Integridad de Datos)
La integridad y completitud de los datos en las hojas de vida son una entrada clave para la revisión por la dirección, reflejando la calidad de los registros técnicos del laboratorio.
6. Acceso del Cliente
Entrega de resultados y acceso a la plataforma para consulta de información y autoservicio.
Proceso Detallado
- Entrega y Acceso: Se finaliza el proceso con la entrega del ítem al cliente (acompañada de un acta de entrega) y se le provee un usuario y contraseña para acceder al sistema web.
- Visualización en Tiempo Real: El cliente puede consultar el estado de sus instrumentos/muestras, ver las órdenes asociadas y visualizar las hojas de vida completas con sus características metrológicas.
- Autoservicio y Descargas: Permite el acceso al formulario de recepción inicial, las fotos, y la descarga de todos los certificados e informes generados en formato PDF.
- Comunicación y Notificaciones: El sistema puede enviar notificaciones automáticas sobre fechas de calibración próximas, estado de entrega o disponibilidad de resultados, además de integrarse con la logística de envío.
Numerales ISO 17025 Aplicables:
Numeral 7.1.3: Comunicación con el Cliente (Acceso a Información)
La plataforma es un canal de comunicación directo que permite al cliente consultar el estado de sus servicios y acceder a su información en cualquier momento.
Numeral 7.8.1: Requisitos para Informes (Entrega de Certificados)
El portal de cliente es el medio por el cual se entregan formalmente los certificados e informes, asegurando que el cliente los reciba de manera segura y eficiente.
Numeral 7.8.7: Gestión de Resultados (Acceso del Cliente)
El portal permite un acceso seguro y controlado del cliente a sus resultados e informes finales, cumpliendo con los requisitos de entrega de información.
Numeral 8.6: Gestión de Datos y Acceso a Información
El sistema debe garantizar un acceso seguro del cliente únicamente a su propia información, protegiendo los datos de otros clientes y manteniendo la confidencialidad.